2020/11/26訊息公告
【系統停機公告】
為進行輔具資源入口網系統移機及維護等作業，屆時於109/12/1(二)～109/12/2(三)整天暫停服務，
如有不便之處，敬請見諒，謝謝各位！
2020/11/24訊息公告
衛生福利部公告
中華民國 109 年 11 月 19 日
衛授食字第 1091609798 號
主 旨：預告訂定「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」草案。
依 據：行政程序法第一百五十四條第一項。
公告事項：
一、訂定機關：衛生福利部。
二、訂定依據：醫療器材管理法第五十二條第二項。
三、「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」草案總說明及逐條說明如附件；本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。
四、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起 60 日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：
(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署
(二) 地址：台北市南港區昆陽街 161-2 號
(三) 電話：(02)27878085
(四) 傳真：(02)33229492
(五) 電子郵件：hsinchiaoho@fda.gov.tw
部 長 陳時中
2020/11/20訊息公告
【填寫109年乙、丙類輔具評估人員培訓課程結業證書領取表單】
109年乙、丙類輔具評估人員培訓課程已受訓完成，
本中心已寄信給所有受訓完成學員，
請依照自行方便的時間選填領取證書的地點與日期。
領取地點：北區(多功能輔具中心)、中區(臺中市南區輔具中心)。
領取日期：2020/11/30(一)至2020/12/25(五)。
領取時間：星期一至五的上班時間(依照表單內各區時間為主)。
領取表單填寫時間：2020/11/20(五)至2020/11/26(四)。
若未收到信件的學員或有任何問題，請來電至多功能輔具中心。
2020/11/18訊息公告
衛生福利部公告
中華民國 109 年 11 月 13 日
衛授食字第 1091608817 號
主 旨：預告訂定「特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法」草案。
依 據：行政程序法第一百五十四條第一項。
公告事項：
一、訂定機關：衛生福利部。
二、訂定依據：醫療器材管理法第三十五條第二項
三、「特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法」草案總說明及逐條說明如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。
四、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起 60 日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或
洽詢：
(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署
(二) 地址：台北市南港區昆陽街 161-2 號
(三) 電話：(02)2787-7538
(四) 電子郵件：lee714500@fda.gov.tw
(五) 傳真：(02)2653-2006
部 長 陳時中
2020/11/11訊息公告
衛生福利部公告
中華民國 109 年 11 月 6 日
衛授食字第 1091609900 號
主 旨：預告訂定「醫療器材回收處理辦法」草案。
依 據：行政程序法第一百五十四條第一項。
公告事項：
一、訂定機關：衛生福利部。
二、訂定依據：醫療器材管理法第五十八條第三項。
三、「醫療器材回收處理辦法」草案總說明及逐條說明如附件；本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。
四、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起 60 日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：
(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署。
(二) 地址：台北市南港區昆陽街 161-2 號。
(三) 電話：(02)2787-7517。
(四) 傳真：(02)2653-2006。
(五) 電子郵件：clchang@fda.gov.tw。
部 長 陳時中
2020/11/11訊息公告
衛生福利部公告
中華民國 109 年 11 月 5 日
衛授食字第 1091608600 號
主 旨：預告訂定「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」草案。
依 據：行政程序法第一百五十四條第一項。
公告事項：
一、訂定機關：衛生福利部。
二、訂定依據：醫療器材管理法第三十三條第一項第十款。
三、第二等級及第三等級醫療器材之單一包裝或器材本體上，應標示單一識別碼（Unique Device Identifier, UDI）；如單一包裝或器材體積過小，應標示於最小販售包裝上。
四、前揭醫療器材符合下列條件之一者，免予標示 UDI：
(一) 客製化醫療器材。
(二) 外銷專用醫療器材。
(三) 醫療器材組合包及體外診斷醫療器材內，僅供單次使用，且非單獨使用及販售之非植入式醫療器材組件。
五、醫療器材許可證所有人或登錄者，應將單一識別碼之產品對應資訊，登載至本部建置之醫療器材單一識別系統資訊管理平臺（UDI Database, UDID）；識別碼之編碼、標示及產品對應資訊之登載，規定如附件一；產品對應資訊登載內容，規定如附件二。
六、適用期程：
(一) 自中華民國一百十年六月一日起製造之國產及輸入第三等級植入式醫療器材。
(二) 自中華民國一百十一年六月一日起製造之國產及輸入第三等級非植入式醫療器材。
(三) 自中華民國一百十二年六月一日起製造之國產及輸入第二等級醫療器材。
七、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。
八、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起 60 日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：
(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署
(二) 地址：台北市南港區昆陽街 161-2 號
(三) 電話：(02)27878289
(四) 傳真：(02)26532006
(五) 電子郵件：vv741121@fda.gov.tw
部 長 陳時中
2020/11/11訊息公告
衛生福利部公告
中華民國 109 年 11 月 5 日
衛授食字第 1091607977 號
主 旨：預告訂定「特定醫療器材之標籤、說明書或包裝應加註警語及注意事項」草案。
依 據：行政程序法第一百五十四條第一項。
公告事項：
一、訂定機關：衛生福利部。
二、訂定依據：醫療器材管理法第三十三條第一項第十款。
三、「特定醫療器材之標籤、說明書或包裝應加註警語及注意事項」之內容如附件。
四、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平台－眾開講」（https://join.gov.tw/policies/）。
五、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起 60 日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平台－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：
(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署
(二) 地址：臺北市南港區昆陽街 161-2 號
(三) 電話：(02)27877519
(四) 傳真：(02)26532006
(五) 電子郵件：peterpkk@fda.gov.tw
部 長 陳時中
2020/11/11訊息公告
衛生福利部公告
中華民國 109 年 11 月 5 日
衛授食字第 1091609310 號
主 旨：預告訂定「醫療器材委託製造作業準則」草案。
依 據：行政程序法第一百五十四條第一項。
公告事項：
一、訂定機關：衛生福利部。
二、訂定依據：醫療器材管理法第二十三條第三項。
三、「醫療器材委託製造作業準則」草案總說明及逐條說明如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁，本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。
四、對於公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之隔日起 60 日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：
(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署
(二) 地址：臺北市南港區昆陽街 161-2 號
(三) 電話：(02)2787-7525
(四) 傳真：(02)2653-2006
(五) 電子信箱：lucy@fda.gov.tw
部 長 陳時中
2020/11/05訊息公告
俗話說民以食為天，對於長期照顧需要者來說更是，吃得好才能夠獲得足夠的營養與滿足感，而能不能好好吃東西便與口腔健康息息相關，因此口腔的清潔在照護上極為重要。但是口腔照護在長期照顧過程中卻是常常被忽略的一環，尤其像是當被照顧者已經難以咀嚼吞嚥、使用鼻胃管時，照顧者可能會以為沒有食物入口就不用清理，但是我們的口腔有一些脫落的上皮細胞、唾液等，長期累積不清理仍然會造成細菌孳生，讓汙染物在口中累積；若是可以以口進食的被照顧者，沒有清潔乾淨口腔，更可能造成食物殘渣的累積，更容易得到蛀牙、牙周病等。另外，研究也顯示，口腔疾病會造成心血管疾病、肺部疾病等機率增加，因此妥善清潔口腔非常需要被重視。今天就讓小博士來為大家介紹一些口腔照護的輔具吧～
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2020/10/29訊息公告
在扶老比節節攀升的現今，如何面對照護人力不足的問題是一項重大的挑戰，因此除了善用輔具以協助長照需要者發揮其最大的生活功能、鼓勵自立外，照護科技的運用也顯得十分重要。這次小博士在參與「2020ATLife臺灣輔具暨長期照護大展」時也發現，在每一年的展會中都特別規劃有「智慧照顧」這樣的分區與議題說明，讓我們能夠從中更加認識如何運用科技協助減輕照顧負擔。
像是照顧最令人頭痛的跌倒問題，發生的時間常常都是晚上，因為光線昏暗且照顧者也在休息，無法隨時注意到被照顧者的狀況，但萬一跌了一跤可能就會造成受傷、骨折，嚴重的話甚至導致長期臥床，讓照顧者倍感壓力。此時，若能有智慧偵測相關的輔具協助，如離床警報器等，便可以在被照顧者起身離開床面時以聲音提醒照顧者，讓照顧者提前注意被照顧者的狀況，避免危險發生。這次小博士在輔具展中就看到許多款智慧感測床墊，每一個都各有特色，就讓小博士來為大家介紹吧～
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2020/10/21訊息公告
行動輔具能夠使行動不便者有效率的移行、降低行動時的危險性，克服身體障礙上的限制，拓展生活範圍。像是雙腳較無力者可以使用拐杖，在行走時多一個支撐，或是使用助步車在走累的時候可以坐下來休息；平衡不佳者可以使用四腳拐或助行器協助穩住身體，使行走過程更加安全；對於走不久、走不遠甚至無法行走的人來說，可以使用輪椅、電動代步車或是電動輪椅來代替雙腳的行走，讓移行更有效率、維持原有的外出與社交生活。因此行動輔具對於行動不便者來說真的非常重要，這次小博士在逛「2020ATLife臺灣輔具暨長期照護大展」時，也發現行動輔具相關的廠商攤位非常多，展示的輔具類型也十分多元，還看到許多未曾看過的多功能行動輔具呢！今天就來為大家介紹小博士在這次輔具大展中的新發現吧～
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2020/10/19訊息公告
衛生福利部公告
中華民國 109 年 10 月 15 日
衛授食字第 1091606277 號
主 旨：訂定「醫療器材分類分級品項『O.3800 醫療用電動代步車』、『O.3860 動力式輪椅』之標示應刊載事項」，並自中華民國一百十年四月十五日生效。
依 據：藥事法第七十五條第一項第八款。
公告事項：
一、醫療器材管理辦法第三條附件一「O.3800 醫療用電動代步車」、「O.3860 動力式輪椅」鑑別品項之產品，其包裝、標籤或說明書應依下列規定辦理：
(一) 於車身既有標籤，標示醫療器材許可證字號。
(二) 如產品經核准兼具作為機動車輛中正面向前座椅之特性，並應於包裝、標籤或說明書明確標示「本產品已通過機動車輛正面向前座椅之正面衝擊測試」。
二、公告前已取得該類許可證之前揭產品，其市售品及庫存品之車身標籤，應於 110 年 4 月15 日前依公告事項一(一)辦理。逾期未辦理者，以違反藥事法第七十五條第一項論處。
三、已取得該類許可證之產品，如兼具有作為機動車輛中正面向前座椅之特性，惟該特性非為許可證核定範圍者，得檢附相關測試報告（如：CNS 14964-19、ISO 7176-19 等）辦理變更登記後，依公告事項一(二)辦理。
部 長 陳時中
2020/10/13訊息公告
衛生福利部公告
中華民國 109 年 10 月 8 日
衛授食字第 1091607972 號
主 旨：預告訂定「醫療器材嚴重不良事件通報辦法」草案。
依 據：行政程序法第一百五十四條第一項。
公告事項：
一、訂定機關：衛生福利部。
二、訂定依據：醫療器材管理法第四十八條第二項。
三、「醫療器材嚴重不良事件通報辦法」草案總說明、逐條說明及其附件如附件；本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」（https://join.gov.tw/policies/）。
四、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起 60 日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：
(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署。
(二) 地址：臺北市南港區昆陽街 161-2 號。
(三) 電話：(02)27877519。
(四) 傳真：(02)26532006。
(五) 電子郵件：peterpkk@fda.gov.tw。
部 長 陳時中
2020/10/13訊息公告
衛生福利部公告
中華民國 109 年 10 月 8 日
衛授食字第 1091608638 號
主 旨：預告訂定「醫療器材安全監視管理辦法」草案。
依 據：行政程序法第一百五十四條第一項。
公告事項：
一、訂定機關：衛生福利部。
二、訂定依據：醫療器材管理法第四十七條第三項。
三、「醫療器材安全監視管理辦法」草案總說明、逐條說明及其附件如附件；本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。
四、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起 60 日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：
(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署。
(二) 地址：台北市南港區昆陽街 161-2 號。
(三) 電話：(02)27877572。
(四) 傳真：(02)26532006。
(五) 電子郵件：scchiang@fda.gov.tw。
部 長 陳時中
2020/10/13訊息公告
內政部公告
中華民國 109 年 10 月 8 日
台內營字第 1090817661 號
主 旨：預告修正「身心障礙者房屋租金及購屋貸款利息補貼辦法」第 2 條、第 7 條、第 15 條
條文。
依 據：行政程序法第 151 條第 2 項及第 154 條第 1 項。
公告事項：
一、修正機關：內政部。
二、修正依據：身心障礙者權益保障法第 71 條。
三、「身心障礙者房屋租金及購屋貸款利息補貼辦法」第 2 條、第 7 條、第 15 條修正草案如附件。本案另載於本部營建署全球資訊網站（網址：https://www.cpami.gov.tw）網頁。
四、對於公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之次日起 60 日內陳述意見或洽詢：
(一) 承辦單位：內政部營建署
(二) 地址：臺北市松山區八德路二段 342 號
(三) 電話：02-87712636
(四) 傳真：02-87712639
(五) 電子郵件：wendy388@cpami.gov.tw
部 長 徐國勇