2021/05/06訊息公告
臺灣規模最大的輔具暨長照專門展來囉！
一年一度台灣和國際輔具產業與長照最重要的盛會
有200家輔具廠商、550個攤位、逾2000件以上的輔具現場提供展示與體驗
超過十二萬人次參觀
成就唯一「解決生活問題的展」！
歡迎共同參與國際級的輔具暨長期照護大展
【展覽日期】：2021/5/6(四) - 5/9(日)
【展覽時間】：10:00AM ~ 6:00PM(最後一日參觀至5:00PM)
【展覽地點】：台北南港展覽館1館1樓 (台北市南港區經貿二路1號1樓)
【參觀預先登錄】
步驟1. 登入/註冊會員
步驟2. 確認個人基本資料，即完成登錄手續
步驟3. 展期至入口出示『入場憑證QRCode』即可掃描入場！
★★ 5/4前完成預登參觀資格，即可抽iPad第8代 (共3名) ★★
→事不宜遲，快來點選立即申請吧！https://bit.ly/3is6CDP
2021/05/03訊息公告
在忙碌辛苦一整天後，大家都用什麼方式舒緩疲憊呢？小博士最喜歡泡個舒服的熱水澡了～每次泡完澡都覺得全身放鬆又療癒，晚上也會特別好眠呢！不要小看洗澡好像只是日常生活中的例行事，除了基本的身體清潔作用，沐浴能夠促進血液循環、維持皮膚代謝能力、緩和肌肉與關節的僵硬、提升免疫力預防感染等，還能夠恢復精神上的疲勞，安穩身心，在日本，沐浴甚至被視為具有治療作用的護理方法呢！
日常就能享受到療癒的沐浴體驗，對於身體功能損傷較嚴重或重度失能的長期臥床者，卻可能是遙不可及的夢想。礙於身體狀況不便下床，再加上空間環境、人力設備、經濟狀況及照顧者體力等問題，通常照顧者會採取擦澡的方式協助清潔身體。但是擦澡的清潔效果有限，長久下來，身體難免會產生異味或皮膚相關疾病，對照顧者來說，也會成為心理上的負擔與壓力。洗澡可以是很美好舒適的體驗，難道真的只有擦澡這一個選擇嗎？不要擔心～小博士就來介紹長期臥床者也能沐浴的輔具及相關福利服務吧！
2021/03/11訊息公告
多功能輔具資源整合推廣中心110年針對縣市輔具資源中心及社會局承辦人員規畫開辦之在職訓練課程如下：
一、「輔具中心社工員初階管理課程3小時」、「輔具中心社工員進階管理課程3小時」，各辦理1班次，訂於4月12日辦理。
訓練對象為各縣市輔具中心社工人員。
二、「輔具中心維修技術人員初階課程3小時」、「輔具中心維修技術人員進階課程3小時」，各辦理1班次，訂於4月15日辦理。
訓練對象為各縣市輔具中心維修技術人員。
三、「輔具中心輔具評估人員與社工人員之個案研討或工作坊」，北、中、南各辦理1班次，訂於6月7日、9日、16日辦理。
訓練對象為各縣市輔具中心輔具評估人員與社工人員。
四、「縣市政府輔具業務承辦人員及主管等行政人員與輔具中心主管人員之輔具服務推動工作坊」，辦理1班次，暫定8-9月間辦理。
訓練對象為各縣市政府輔具業務承辦人員及主管等行政人員與輔具中心主管人員。
五、「長照輔具法規與政策」，北、中、南各辦理1班次，暫定第三季辦理。
訓練對象為各縣市輔具中心輔具評估人員。
2021/03/19訊息公告
110年(4月至6月)長期照顧輔具供應人員訓練課程十梯次正取及備取名單請參閱下方"相關照片"各梯次檔案。
※本會將於每梯次上課前2周Email錄取通知郵件予正取學員，以及陸續遞補備取學員，請正取和備取學員務必於接獲本會Email通知錄取訊息後，在三天內以同一封Email郵件回覆本會確認出席上課。未於三天內回覆之學員視同放棄，本會將名額讓給下一順位(備取)學員。
※十梯次上課時間請參閱附件課程簡章。
※上課注意事項：
1.為響應環保愛地球，請學員自備環保杯。
2.為配合防疫措施，進入課程教室敬請配合體溫測量並自行配戴口罩。
3.請於課程開始前20~30分鐘抵達上課地點完成報到程序。
4.請學員上課時攜帶身分證件(身份證、健保卡或駕照)，上課期間現場工作人員將檢查學員證件以確認身分，避免發生冒名頂替他人上課之不公情事，以維持課程參與誠信原則。
主辦單位：社團法人臺灣輔具產業發展協會
活動洽詢：何小姐 (02) 2874-7386
tatia.service@gmail.com
2021/05/05訊息公告
~ 身心障礙者專屬之免費試用體驗活動 ~
【防身警報器】
當獨自一人突然遭遇緊急狀況時，要如何尋求協助？
一般的直覺反應可能包括大叫、迅速逃跑等，然而身心障礙者若由於種種不便，無法以上述方式求救時，防身警報器的使用，便有機會增加嚇阻騷擾者，並引起他人注意，以提供即時救援與協助的成功機率。
本次體驗活動將提供目前唯一由臺灣自行研發、製造生產，並以外銷為主的一款防身警報器產品，做為現場試用。
邀請年滿20歲之身心障礙朋友們於5月7、8日在ATLife 2021臺灣輔具暨長期照護大展上(臺北南港展覽館1館1樓)，一同來體驗！
名額有限，請立即預約，預約網址請點選下方相關連結
電話預約專線：(02)2874-3415轉221
2021/05/05訊息公告
衛生福利部 公告
發文日期：中華民國110年04月28日
發文字號：衛授食字第1101603767號
主旨：訂定「醫療器材商(藥局)分設醫療器材自動販賣機免各別辦理營業處所販賣業許可執照」，並自中華民國一百十年五月一日生效。
依據：醫療器材管理法第十三條第三項。
公告事項：訂定「醫療器材商(藥局)分設醫療器材自動販賣機免各別辦理營業處所販賣業許可執照」。
部長 陳時中
2021/05/05訊息公告
衛生福利部食品藥物管理署公告
發文日期：中華民國110年5月3日
發文字號：FDA器字第1101603391號
附件：適用於製造業者之醫療器材網路安全指引1份
主旨：公告「適用於製造業者之醫療器材網路安全指引」
依據：行政程序法165條
公告事項：
一、公告「適用於製造業者之醫療器材網路安全指引（如附件），以提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。
二、本案另載於本署全球資訊網站(www.fda.gov.tw)之公告區及醫療器材法規專區。
三、本署108年11月18日FDA器字第1081600444號公告自即日起停止適用。
署長 吳秀梅
2021/05/05訊息公告
衛生福利部公告
中華民國 110 年 4 月 30 日
衛授食字第 1101603571 號
主 旨：公告「申請醫療器材查驗登記及變更登記應辦理送驗之品項」，自中華民國 110 年 5月 1 日生效。
依 據：醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則第 6 條第 1 項附表二及第 13 條第 1 項附表四
公告事項：公告申請「肝炎、HIV、HTLV 及 ABO 血型之第三等級體外診斷醫療器材」，適用醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則第 6 條第 1 項附表二第 16 項及第 13 條第1項附表四第21項，應於申請查驗登記及變更登記辦理送驗手續。
部長 陳時中
2021/05/03訊息公告
衛生福利部公告
中華民國 110 年 4 月 28 日
衛授食字第 1101603553 號
主 旨：訂定「應建立與保存來源及流向資料之醫療器材」及「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」，並自中華民國一百十年五月一日生效。
依 據：醫療器材管理法第十九條第一項及第二項。
公告事項：
一、「應建立與保存來源及流向資料之醫療器材」為醫療器材分類分級管理辦法所定第二等級及第三等級植入式醫療器材如附件。
二、「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」依醫療器材分類分級管理辦法所定如下：
(一) E.3610 植入式心律器之脈搏產生器。
(二) I.3540 矽膠充填之乳房彌補物。
(三) L.5980 經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片。
部 長 陳時中
2021/05/03訊息公告
公告「國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材專案諮詢輔導要點」
發布單位：醫療器材及化粧品組
主旨：公告「國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材專案諮詢輔導要點」
公告事項：訂定「國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材專案諮詢輔導要點」（如附件），本公告另於本署全球資訊網站(www.fda.gov.tw)之醫療器材專區之最新消息及智慧醫療器材資訊平台(http://imdis.fda.gov.tw) 之輔導專區刊載。
2021/05/03訊息公告
公告「自然人輸入應辦理邊境抽查檢驗之醫療器材供自用者，需填列專用證號代碼「IF000000000001」辦理通關事宜，免予邊境抽查檢驗，並自110年5月1日起生效。」
發布單位：醫療器材及化粧品組
發文日期：110年4月29日
發文字號：衛授食字第1101604130號
主旨：自然人輸入應辦理邊境抽查檢驗之醫療器材供自用者，需填列專用證號代碼「IF000000000001」辦理通關事宜，免予邊境抽查檢驗，並自110年5月1日起生效。
依據：「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」第五條第一款。
公告事項：有關自然人輸入應辦理邊境抽查檢驗(輸入規定「F03」)之醫療器材供自用者，需填列專用證號代碼「IF000000000001」辦理通關事宜，免予邊境抽查檢驗。
2021/05/03訊息公告
公告「110年度國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材主動輔導案件徵選辦法」
發布單位：醫療器材及化粧品組
主旨：公告「110年度國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材主動輔導案件徵選辦法」
公告事項：
一、訂定「110年度國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材主動輔導案件徵選辦法」（如附件），徵選辦法及申請表單。
二、本公告另於本署全球資訊網站(www.fda.gov.tw)之公告區及智慧醫療器材資訊平(http://imdis.fda.gov.tw)之輔導專區刊登。
2021/05/03訊息公告
公告訂定體外診斷醫療器材中文說明書編寫原則
一、為確保體外診斷醫療器材中文說明書內容之正確性及完整性，公告訂定「體外診斷醫療器材中文說明書編寫原則」如附件，以提供廠商作為中文說明書編寫及查驗登記資料準備之參考。
二、原本署104年3月12日FDA器字第1041601185號公告不再適用。
2021/05/03訊息公告
衛生福利部公告
中華民國 110 年 4 月 27 日
衛授食字第 1101603684 號
主 旨：訂定「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」，並自中華民國一百十年五月一日生效。
依 據：醫療器材管理法第三十七條第一項但書。
公告事項：
一、臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為之。醫療器材臨床試驗符合下列條件之一者，屬無顯著風險之醫療器材臨床試驗，免予申請中央主管機關之核准：
(一) 試驗用醫療器材已依醫療器材管理法規定取得許可證或登錄，且其臨床試驗之預期用途、使用方式及技術特點均未超出核准範圍；其登錄者，未超出鑑別範圍。
(二) 試驗用醫療器材，逕以合法取得之受試者檢體或資料作為診斷試驗之客體，且其試驗階段所得之結果不作為臨床診斷之依據。
(三) 未具游離輻射之試驗用醫療器材，其使用係置於受試者之體表或無須與受試者體表接觸，進行資料收集試驗，或就其所收集之資料為診斷試驗，且其試驗階段所得之結果不作為臨床診斷之依據。
二、前點之資料，指受試者之檢驗數據、醫學影像、生理參數或病歷。
部 長 陳時中
2021/05/03訊息公告
公告訂定體外診斷醫療器材查驗登記須知及家用體外診斷醫療器材查驗登記須知
發布單位：醫療器材及化粧品組
一、為強化體外診斷醫療器材之安全及效能，公告訂定「體外診斷醫療器材查驗登記須知」及「家用體外診斷醫療器材查驗登記須知」如附件，提供廠商做為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。
二、原本署106年3月15日FDA器字第1061601609號及前行政院衛生署99年8月25日署授食字第0991610856號公告不再適用。