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衛生福利部食品藥物管理署(110/05/01):公告訂定體外診斷醫療器材中文說明書編寫原則

公告訂定體外診斷醫療器材中文說明書編寫原則
一、為確保體外診斷醫療器材中文說明書內容之正確性及完整性,公告訂定「體外診斷醫療器材中文說明書編寫原則」如附件,以提供廠商作為中文說明書編寫及查驗登記資料準備之參考。
二、原本署104年3月12日FDA器字第1041601185號公告不再適用。

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  • 1100501體外診斷醫療器材中文說明書編寫原則 .pdf